不合格口罩到底还有多少？产业链最大纰漏找到了

summer1007

本文字数：4113，阅读时长大约 7 分钟
导读：被查处的只是冰山一角，不合格的口罩到底还有多少？" 目前无法获悉一个真实的数据。" 一位市场监管的工作人员表示。
作者 | 第一财经 马晓华
疫情发生后，遍布全球且每天几亿只的需求量，使口罩成为最 " 珍贵 " 的抗疫物资。巨量需求和利润面前，难免泥沙俱下，特别是在产能瞬间爆发的那段时间，隐患隐藏在背后。
4 月底，国家市场监管总局公布了自 2 月以来的 " 非医用口罩产品质量监督专项抽查 " 结果，共检出 47 家企业的 51 批次产品不合格，不合格项目为过滤效率以及防护效果。
截至 4 月 24 日，全国市场监管部门查获问题口罩 8904.6 万只，累计查办非法制售口罩等防护用品案件 29906 起，罚没款 3.5 亿元，案值 3.1 亿元。
被查处的只是冰山一角，不合格的口罩到底还有多少？" 目前无法获悉一个真实的数据。" 一位市场监管的工作人员表示。
但口罩为何会假？原材料为何不过关？民间制造为何繁荣？第一财经记者采访发现，标准的缺失是最大的纰漏。
口罩生产 " 大跃进 "
据分析报告估算，中国二、三产就业人口约 5.3 亿人，如每人每天一只口罩，全部复工后一天就需要 5.3 亿只口罩；保守估计，仅二产、医疗工作人员、交通运输业复工复产，每天也需 2.38 亿只口罩。而这只是复工复产的需求，待到学校全面开学，口罩更将成为热门货。
疫情发生以来，口罩的价格曾在一夜之间疯涨，原本几毛钱、几块钱的口罩被炒到几十块钱甚至上百块钱。相关政府部门也意识到了这个问题，很快启动了医疗物资增产增供行动。
截至 2 月 24 日，全国共有医用防护服医疗器械注册证 134 个，其中在防疫期间应急审批的是 93 个；共有医用防护口罩的注册证 84 个，其中应急审批了 21 个；共有医用外科口罩注册证 225 个，其中应急审批了 67 个；共有一次性使用医用口罩注册证 396 个，其中应急审批了 65 个。
" 靠这些国家批准的医用口罩企业生产的口罩，远远不够市场所需，不过能够保障医疗领域的使用量。" 一位医用口罩生产企业负责人表示。
于是，为了满足市场需求，中国口罩的生产不止步于国家队，各种民间自发的口罩制造也是遍地开工。
第一财经记者查询启信宝数据库发现，成立日期在 2020 年 1 月 1 日到 2020 年 4 月 20 日，工商经营范围中含有 " 口罩 " 和 " 生产 / 制造 / 加工 / 研发 "，或主营业务中含有 " 口罩 " 的企业，全国新增总量是 18132 家。这 1.8 万多家新增口罩企业中，还排除了二级行业为批发业、零售业的企业。
光安徽安庆一地，就新增了 2100 多家口罩企业，其中安庆下面的县级市桐城新增 1200 多家。福建泉州也新增了 1000 多家口罩企业。


口罩生产大军中不乏跨界企业，比如格力电器和一些汽车制造企业转战口罩生产，更有一些小型服装和鞋帽加工企业。队伍的快速扩大，也带来了相关设备的销量和价格上涨。
上海卡罗娜发展有限公司负责人李相岭先生告诉第一财经记者，目前口罩生产企业一哄而上，一方面是市场需求，另一方面也有不少投机成分在里面，一些厂家设备很容易买到，但是专业的管理能否跟上，有没有达到做口罩的标准，仍是一个未知数。
李相岭对记者表示，他在寻找口罩生产合作厂家的时候，就发现不少厂家看准市场急迫需求，拿到定金就不管交货能力和保证质量。其中有一家广东口罩生产企业，告诉他每天有 120 万只的产能，但通过调查，发现只有 10 万只；有些在河南拿到的 FDA 认证（美国食品和药物管理局），厂家却在福建；有些厂家还主动说，自己产能不够，可以凑合其他厂家一起给你做。这些现象都反映出市场的乱象和急迫心态。
"2 月份一个月的口罩生产设备的销售量，比我们往年一年的销售总量还多。半自动口罩机 18 万元，点焊机 1.2 万元左右，不到 20 万元就可以让生产线转动起来。" 一位口罩设备供应商对第一财经记者表示。
他还表示：" 当时口罩生产设备的确很畅销，需要预定，全款也不一定有货，现在稍微好点，手头能够有现货了。原来销售设备都是生产企业负责调试，现在需要另外加钱，一个调试工人的调试费用一天是 7000~15000 元，所以口罩成本的价格不仅随着熔喷布价格上涨，各种费用都在上涨。"
口罩的大跃进，催生了认证行业的火热。一些不管是否要出口的口罩，只要打上一个欧盟（CE）或美国（FDA）的认证，似乎就是合格的象征。
一个专业做口罩认证的人士告诉记者，欧盟的 CE 认证，准确地说，它不叫 CE 认证制度，它实际上是一种 CE 标志的准入制度，按照欧盟规定，列入 CE 标志管理制度中的产品，必须加贴 CE 标志，才能进入到欧盟市场进行销售。
据了解，一个欧盟 CE 认证，其标准流程时间在 4 至 6 个月左右，且需要欧盟授权的认证机构专家到中国现场审核，目前疫情情况下，他们根本不可能现场审核。于是口罩的 CE 认证也成为了疫情期间火热的行业。
" 国标检测报告没有也没事，直接办欧美的 CE 认证或 FDA 认证也行。医用的德国卫生局 CE 认证， 费用 8 万元，出证时间是 20~30 个工作日。美国的认证费用 3 万 + 官费 5236 美金（官方费不是中介收取的，公司可以直接打到美国那边的账户，中介代缴也行），出证时间 7-10 个工作日就可以搞定。你们只需要填张表格就行了。" 上述专业做口罩认证的人士表示。
熔喷布来自哪里
口罩扩产运动，带动了与之相关的所有行业，原材料熔喷布更是首当其冲。
熔喷布被称为口罩的 " 心脏 "，但在口罩火爆以前，这不过是一种极其冷门的材料。
据中国产业用纺织品行业协会统计，2018 年，国内熔喷非织造布的产量为 5.35 万吨 / 年，日产为 146.6 吨。这些熔喷布不仅用于口罩，还用于环境保护材料、服装材料、电池隔膜材料、擦拭材料等，真正用于口罩的量只占极少一部分。
为了解决口罩供应问题，熔喷布增产成为必须。但用于医用口罩的熔喷布和无纺布对产品质量、性能、过滤效率等有着严格要求，而且一条熔喷布的生产线，从投入资金和时间来看，都需要很大成本。
" 熔喷布设备价格从几百万到上千万元，核心部件是熔喷模头，模头出料的均匀性和稳定性对材料起到决定性作用，进而决定口罩的过滤效果。这些关键配件需要进口，比如从日本进口，且供货周期和组装时间都比较长，最快也需要 6 个月，所以设备是影响熔喷布短期内难以增产的重要原因，也是医用口罩生产企业熔喷布紧缺的主要原因。" 一位医用口罩生产企业负责人表示。
但是在 2 月份的中国，熔喷布的供应并没有因为这些硬件因素而停下。除了生产熔喷布的国家队扩增扩产之外，民间也是一片繁荣。
比如，江苏镇江下面的扬中市，原来并没有什么熔喷布生产厂家，列入工信部保供名单的也就两三家左右。但数据显示，截至 4 月 10 日，扬中登记注册涉及熔喷布生产、销售的企业已达 800 多户。
虽然高昂的成本和较长的设备调试周期，让一些中小企业望而却步，但有利润就有人愿意冒险，一些简易设备立马加入熔喷布生产队伍中，并获得中小企业的青睐。
与动辄百万、千万的设备相比，一位熔喷布设备销售人员表示，他的设备 "65 配 450 模的设备只需 43 万元，65 配 500 模的 50 万元，50 配 450 模的 38 万元，日常量在 200~300 公斤，生产出来的熔喷布是 90 级别。要生产出 95 级别以上的熔喷布，设备费用最少要在 200 万元以上。我们的设备组装也简单，如果生产级别高的熔喷布，设备比较麻烦，安装生产线时间长。"
" 销量非常好，特别是 2 月份，我自己一个人就卖掉了 10 多台。" 上述销售人员表示。
标准长期缺失
但简陋的设备导致的后果就是生产出不合格的熔喷布。
第一财经从中国产业用纺织品行业协会了解到，熔喷布是尿不湿、防护服、口罩等很多产品的原料，是有一个标准的，但这个标准并不是口罩用料的标准。
不同级别的口罩需要质量不等的熔喷布，也就需要口罩和熔喷布生产企业去制定熔喷布的级别标准，但目前没有 90 级、95 级等熔喷布的标准。


扬中市市场监管局依据《YY0469-2011 医用外科口罩》相关要求，对扬中的 8 家熔喷布生产企业进行抽查，发现基本都不合格。这些被检测的熔喷布中，细菌过滤效率最低的不到 40%，且合成血液穿透检测全部不合格，都存在 " 有合成血液渗透 " 的情况。
一位医学专家告诉第一财经记者，口罩分类不同，检测标准也稍有差异，医用防护口罩级别最高，要进行鼻夹、口罩带、过滤效率、气流阻力、合成血液穿透、表面抗湿性、微生物指标等多项检测。
所谓血液穿透实验，就是通过检验设备模拟血液喷溅到口罩上的场景。合格产品是做完这项实验后口罩内表面没有血液渗透，不合格的就会有血液渗透。
除了扬中，还有多少地方在生产不合格的熔喷布？这些不合格熔喷布又流到了哪里？以此为原材料生产的口罩又将怎样进入市场？这整个过程暴露出的是这个行业的漏洞，即熔喷布和民用口罩的标准缺失。
" 医用口罩作为医疗器械生产，需要在国家药监系统进行审批，虽然在疫情期间加快了审批绿色通道，但要求仍比较高，不是一般小企业想开工就开工的。其他非医用口罩生产企业的注册速度则比较快，只要在市场监管部门登记就可以。加上简政放权，又省去了很多中间程序，所以时间更短，有的一天就可以拿到生产许可。而原材料熔喷布，目前并没有针对性的标准，只能根据口罩的标准来找熔喷布原料，所以管控起来比较难。" 上述医用口罩生产企业负责人表示。
一位市场监管执法人员也表示：" 由于口罩用的熔喷布并没有对应的标准，所以我们在执法时很难，只能从企业生产规范上去执法。"
目前，我国有 2 项熔喷布相关行业标准，分别是《纺粘 / 熔喷 / 纺粘（SMS）法非织造布》（FZ/T 64034 — 2014）和《熔喷法非织造布》（FZ/T 64078 — 2019）。前者适用于以丙纶为主要原料，以热轧粘合方式加固的 SMS 产品。后者适用于以熔喷法生产的非织造布，最终用途不限于口罩，标准仅对幅宽、单位面积质量等提出要求，过滤效率、透气率等关键指标的标准值规定由供需合同约定。
企业组织熔喷布生产主要依据企业标准，但相关指标规定也参差不齐。作为熔喷布大省，江苏最近才制定了专门用于口罩的熔喷布标准。
4 月 23 日， 江苏省纺织工业协会正式发布团体标准《口罩用聚丙烯熔喷非织造布》（T/JSFZXH001 — 2020）。这是全国首次发布口罩用熔喷布团体标准，主要适用于卫生防护用口罩熔喷布，由团体成员按照约定采用，但只供社会自愿采用，并非强制。
同样的，直到 3 月 11 日，由中国产业用纺织品行业协会牵头制定的《民用卫生口罩》团体标准正式发布，才填补了我国民用卫生口罩领域标准的空白，改变了市场无标可依、无标可查的现状。